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國家藥典委員會正式下發《中國藥典》(2025年版)編制大綱

12月19日,國家藥典委員會下發《關于發布《中國藥典》(2025年版)編制大綱的通知》

大綱提出6項主要任務:

(一) 適度增加藥典品種收載范圍,堅持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的原則,結合國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄調整情況,繼續擴大目錄品種覆蓋率,及時納入創新藥品。

(二) 提升藥品標準整體水平,進一步提高藥品安全性、有效性保障,加強專屬性強的檢測方法及標準限度的制定,強化高風險品種安全性控制指標。

(三) 健全藥品標準體系,加強藥品研發、生產、 流通、使用、監管等各個環節的全過程的質量控制。為鼓勵創新藥審評、仿制藥質量和療效一致性評價以及關聯審評審批制度改革等提供技術支撐。

(四) 完善藥品標準形成機制,進一步落實企業主體責任,支持鼓勵上市許可持有人、科研院所、社會組織等社會力量參與標準工作,明確工作程序和技術要求。

(五) 加強國際交流與合作,開展國內外藥品標準比對研究,積極參與國際標準制定,主動參與國際間標準協調與互認。

(六) 加快藥品標準信息化建設,推進《中國藥典》數字化和網絡化,提高藥品標準服務水平,加快藥品標準信息平臺建設。


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