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藥審中心發布:藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范

近日,藥審中心發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知,自發布之日起實施。

本規范適用于各類藥品(包括原料藥)注冊申請及藥用輔料、藥包材關聯申請,包括藥品上市許可申請、藥品補充申請、進口藥品再注冊申請、一致性評價申請等。

藥物臨床試驗申請審評期間一般不中止計時,但進入異議程序或啟動有因檢查的除外。  

 

 


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