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藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告

為提高藥品審評審批效率,國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交,具體要求公告如下:

  一、自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等,調整為以電子形式提交申報資料,申請人無需提交紙質申報資料?,F有工作程序不變。

  二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料,將光盤提交至國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發布。

  三、自本公告實施之日起,藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業務應用系統”“藥品eCTD注冊系統”即時推送,受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

  四、自本公告實施之日起,申請人采用藥品電子通用技術文檔(eCTD)進行申報的,無需再提交紙質申報資料,其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)執行。


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